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一次性切口保护牵开固定器(套)( 定高型 )产品说明书

【产品名称】  一次性切口保护牵开固定器(套)  型号规格                         

【生产许可证号】苏食药监械生产许20010496

【产品注册证号】苏械注准20172660055

【产品技术要求号】苏械注准20172660055

【产品性能】 一次性切口保护牵开固定器(套)主要功能扩张切口术野,防止切口损伤,减少切口感染。

【主要结构】一次性切口保护牵开固定器(套)采用聚氨酯(PU)、医用硅橡胶高分子材料制成。定高型由内外卡环及套筒组成。定高型分为16种规格。

【适用范围】供小切口手术及微创手术扩张切口术野,防止切口损伤,减少切口感染用。                      

 

外卡环外径

(mm)

内卡环外径

(mm)

管道外径

(mm)

管道高度

(mm)

 

AQ-40/30-15/20

40

30

15

20

AQ-50/40-15/20

50

40

15

20

AQ-50/40-25/25

50

40

25

25

AQ-60/50-25/25

60

50

25

25

AQ-60/50-25/5

60

50

25

5

AQ-70/60-35/5

70

60

35

5

AQ-100/50-35/5

100

50

35

5

AQ-80/50-35/55

80

50

35

55

AQ-70/70-35/25

70

70

35

25

AQ-70/70-35/40

70

70

35

40

AQ-150/70-60/5

150

70

60

5

AQ-120/100-60/25

120

100

60

25

AQ-120/120-60/25

120

120

60

25

AQ-120/100-60/40

120

100

60

40

AQ-120/120-60/40

120

120

60

40

AQ-120/100-60/70

120

100

60

70

                             产品结构示意图

 

   产品规格及相关参数见下表(允差±10)        单位:mm                    

 

 

外卡环外径

(mm)

内卡环外径

(mm)

管道外径

(mm)

管道高度

(mm)

 

AQ-40/30-15/20

40

30

15

20

AQ-50/40-15/20

50

40

15

20

AQ-50/40-25/25

50

40

25

25

AQ-60/50-25/25

60

50

25

25

AQ-60/50-25/5

60

50

25

5

AQ-70/60-35/5

70

60

35

5

AQ-100/50-35/5

100

50

35

5

AQ-80/50-35/55

80

50

35

55

AQ-70/70-35/25

70

70

35

25

AQ-70/70-35/40

70

70

35

40

AQ-150/70-60/5

150

70

60

5

AQ-120/100-60/25

120

100

60

25

AQ-120/120-60/25

120

120

60

25

AQ-120/100-60/40

120

100

60

40

AQ-120/120-60/40

120

120

60

40

AQ-120/100-60/70

120

100

60

70

 

【注意事项】

1.本产品使用时,应严格执行无菌操作规范

2.产品使用环氧乙烷灭菌,有效期为二年。包装破损禁止使用,产品严禁二次使用。

3.如需在同一手术中同时使用来自不同厂家的器械和附件,应在手术前验证器械间的兼容性,并确保电绝缘和接地良好。

4.切口长度必须略小于管道外径(5mm左右),以免切口保护牵开器(套)移动,影响手术。

【安装、使用说明】

1.首先要根据手术部位的切口大小选择合适的规格型号,一般选择套筒直径略大于切口直径的规格。

2.将内卡环(直径小的环)用手夹扁后逆向插入通道,使内卡环在外卡环中分成上下两部分。将形成扁平舌状的内卡环下端,对准切口,推压扁平舌状的内卡环上端,将内卡环推入切口内。

3.此时,套筒通道贴紧切口壁,外卡环和内卡环分别位于切口的内外两侧,在外卡环与内卡环的牵引下,套筒通道产生张力使切口牵开扩张,暴露手术视野。

4.手术操作完毕,用手指伸进切口保护牵开器(套)的套筒通道并扣住内卡环的边缘把内卡环顺着通道向外牵引取出。

【储存方法】灭菌产品应贮存在阴凉、干燥、清洁、通风良好,无腐蚀性气体的环境中。

【禁忌症】

1.与本产品的规格不适应的厚腹壁患者禁止使用,防止切口保护牵开器(套)脱位破裂;

2.手术切口过小,切口保护牵开器(套)放置困难的禁止使用;

3.防止手术操作中器械对切口保护牵开固定器(套)损伤,利器接触可能造成套管膜划伤破裂的禁止使用;

4.操作中发现切口保护牵开固定器(套)的卡环不易变形,变形后回复不完全等缺陷时禁止使用

【生产日期】    见标签                  【使用期限】        两年                       

【配件清单】本型号无配件

【医疗器械标签所用图形含义】

 

 

上图含义分别为:1.灭菌方式:环氧乙烷:2.不得二次所用;3.包装破损禁止使用

【说明书修订日期】  2016920

【注册人名称】南通安琪医疗用品有限公司   

【联系方式】      电话:0513-87715124     传真:0513-87716881

【售后服务单位】/【生产企业名称】 南通安琪医疗用品有限公司

【生产企业住所】/【注册人住所】如皋市下原镇富盛路8 

【生产地址】  如皋市下原镇富盛路8号,如皋市搬经镇肖马村18组12号

【联系方式】      电话:0513-87715124     传真:0513-87716881

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