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一次性切口保护牵开固定器(套) (变高型)产品说明书

【产品名称】  一次性切口保护牵开固定器(套)  型号规格                         

【生产许可证号】苏食药监械生产许2001-0496

【产品注册证号  苏械注准20172660055

【产品技术要求号】  苏械注准20172660055

【产品性能】在微创手术中能扩张切口术野,防止切口损伤,减少切口感染。

【主要结构组成】一次性切口保护牵开固定器(套)采用聚氨酯(PU)、医用硅橡胶高分子材料制成。变高型由内外卡环及套筒组成。变高型分为9种规格。

【适用范围】供小切口手术及微创手术扩张切口术野,防止切口损伤,减少切口感染用。       

           产品结构示意图:

                        

产品规格及相关参数见下表   (允差±10)

 

外卡环外径

(mm)

内卡环外径

(mm)

管道外径

(mm)

管道高度

(mm)

AQ-60/70-60/100

60

70

60

S(40100)

M(40100)

AQ-80/90-80/100

80

90

80

S(40100)

M(40100)

AQ-120/130-120/100

120

130

120

S(40100)

M(40100)

AQ-150/160-150/100

150

160

150

S(40100)

M(40100)

AQ-170/180-170/100

170

180

170

S(40100)

M(40100)

AQ-200/210-200/100

200

210

200

S(40100)

M(40100)

AQ-220/230-220/150

220

230

220

S(40120)

M(40150)

AQ-270/280-270/150

270

280

270

S(40120)

M(40150)

AQ-320/330-320/150

320

330

320

S(40120)

M(40150)

【注意事项】

1.本产品使用时,应严格执行无菌操作规范

2.产品使用环氧乙烷灭菌,有效期为二年。包装破损禁止使用,产品严禁二次使用。

3.如需在同一手术中同时使用来自不同厂家的器械和附件,应在手术前验证器械间的兼容性,并确保电绝缘和接地良好。

4.切口长度必须略小于管道外径(5mm左右),以免切口保护牵开器(套)移动,影响手术。

【禁忌症】

1.与本产品的规格不适应的厚腹壁患者禁止使用,防止切口保护牵开器(套)脱位破裂;

2.手术切口过小,切口保护牵开固定器(套)放置困难的禁止使用;

3.防止手术操作中器械对切口保护牵开固定器(套)损伤,利器接触可能造成套管膜划伤破裂的禁止使用;

4.操作中发现切口保护牵开固定器(套)卡环不易变形,或变形后回复不完全等缺陷时禁止使用。

【安装、使用说明】

1.首先要根据手术部位切口大小选择合适的规格型号,一般选择套筒直径略大于切口直径的规格。

2.将内卡环用手夹扁成狭长椭圆形,送入切口内。在切口内,内卡环依靠自身弹性回复圆形。

3.摆正外卡环位置,根据切口组织厚度通过两手向内翻转切口保护牵开器(套)的外卡环,使外卡环贴附固定在切口周围。在外卡环与内卡环的牵引下,套筒通道产生张力使切口牵开扩张,暴露手术视野。

4.手术操作完毕,用手指伸进切口保护牵开器(套)的套筒通道并扣住内卡环的边缘把内卡环顺着通道向外牵引,即可将一次性切口保护牵开固定器(套)顺利取出。

【储存方法】灭菌产品应贮存在阴凉、干燥、清洁、通风良好,无腐蚀性气体的环境中。

【生产日期】      见标签                【使用期限】       两年                  

【配件清单】本型号产品无配件

【医疗器械标签所用图形含义】

上图含义分别为:1.灭菌方式:环氧乙烷;2.不得二次所用;3.包装破损禁止使用

【说明书修订日期】  2016920

【注册人名称】    南通安琪医疗用品有限公司

【注册人住所】    如皋市下原镇富盛路8号    

【联系方式】      电话:0513-87715124     传真:0513-87716881

【售后服务单位】/【生产企业名称】南通安琪医疗用品有限公司

【生产企业住所】  如皋市下原镇富盛路8

【生产地址】 如皋市下原镇富盛路8号,如皋市搬经镇肖马村18组12号

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