科技创造 服务健康
中文英语
全国咨询热线:15896201268

一次性切口保护牵开固定器(套) ( 组合型 )产品说明书

【产品名称】  一次性切口保护牵开固定器(套)  型号规格                        

 【生产许可证号】苏食药监械生产许20010496

【产品注册证号】苏械注准20172660055

【产品技术要求号】苏械注准20172660055

【产品性能】一次性切口保护牵开固定器(套)主要功能扩张切口术野,能够方便多种器械在微创腔镜手术过程中同时使用,避免了对其他器官的误伤,减少了创口的面积。防止切口损伤,减少切口感染。

【主要结构组成】 一次性切口保护牵开固定器(套)组合型由组合型由定高或变高型保护套管、密封软盖、穿刺针及穿刺器套管等组成。共10种规格。每套上配有穿刺针、穿刺器等配件。

【适用范围】供小切口手术及微创手术扩张切口术野,防止切口损伤,减少切口感染用。

                                        

            非充气密封软盖                   穿刺器示图                               

 

 

 

                                       变高型                            定高型

            充气式密封软盖                               保护套示意图

                      

                           产品结构示意图

 

产品规格及相关参数见下表(允差±10)      单位:mm

名称

A型

B型

外卡环  外径

   (mm)

内卡环外径

  (mm)

管道  外径

(mm)

管道高度

(mm)

组合

AQ-Z-A-60/70-60/100

AQ-Z-B-60/70-60/100

60

70

60

100

AQ-Z-A-80/50-35/55

AQ-Z-B-80/50-35/55

80

50

35

55

AQ-Z-A-120/130-120/100

AQ-Z-B-120/130-120/100

120

130

120

100

AQ-Z-A-150/160-150/100

AQ-Z-B-150/160-150/100

150

160

150

100

AQ-Z-A-170/180-170/100

AQ-Z-B-170/180-170/100

170

180

170

100

1.所标注为公称尺寸,因各部分皆可变形允许有尺寸公差为±10mm,

     2.切口长度必须略小于管道外径(5mm左右),以免切口保护牵开器(套)移动,影响手术。

     3.变高型切口保护牵开固定器(套)的规格高度150mm为套筒可变高度的最大值。

【注意事项】

1.本产品使用时,应严格执行无菌操作规范

2.产品使用环氧乙烷灭菌,有效期为二年。包装破损禁止使用,且严禁二次使用。

3.如需在同一手术中同时使用来自不同厂家的器械和附件,应在手术前验证器械间的兼容性,并确保电绝缘和接地良好。

4.手术前必须选择与密封软盖内径和硬环变高切口保护器尺寸一致的产品。

5.切口长度必须略小于管道外径(5mm左右),以免切口保护牵开器(套)移动,影响手术。

【禁忌症】

1.与本产品的规格不适应的厚腹壁患者禁止使用,防止切口保护牵开器(套)脱位破裂;

2.手术切口过小,切口保护牵开器(套)放置困难的禁止使用;

3.防止手术操作中器械对切口保护牵开器(套)损伤,利器接触可能造成套管膜划伤破裂的禁止使用;

4.操作中发现切口保护牵开器(套)的卡环不易变形,变形后回复不完全等缺陷时禁止使用。

【储存方法】灭菌产品应贮存在阴凉、干燥、清洁、通风良好,无腐蚀性气体的环境中。

【安装、使用说明】

1.首先要根据手术部位的切口大小选择合适的规格型号。

2.将内卡环用手夹扁成狭长椭圆形,送入切口内。

3.摆正外卡环位置,根据切口组织厚度两手向内翻转切口保护牵开器(套)的外卡环,使外卡环固定在切口周围。

4.然后用穿刺器戳破软盖过倒牙位,可根据需要建立多个通道,盖上密封性软盖,旋转气口阀门,取出穿刺针,留置穿刺针套管,从穿刺针套管中送入所需手术器械和内窥镜进行手术。

5.手术操作完毕取出手术器械,用手指伸进切口保护牵开器(套)的套筒通道并扣住内卡环的边缘把内卡环顺着通道向外牵引取出。

【生产日期】      见标签                      【使用期限】        两年                       

 

 

【配件清单】

 

 

       A型(非充气型)

       B型(充气型)

1

定高或变高型切口保护器一个

定高或变高切口保护器一个

2

非充气型密封软盖一个

充气型密封软盖一个

3

穿刺针一个

穿刺针一个

4

穿刺套管

穿刺套管

1

内保护垫片

内保护垫片

2

通道辅助器

通道辅助器

3

穿刺套管

穿刺套管2个

注:1、密封性软盖的允许有尺寸公差为±5mm。

2、穿刺器有倒牙,倒牙上部高度与凝胶厚度相仿,大号的在切口保护器(套)中有保护垫片,防止操作器进入时戳破切口保护器膜(小号没有)。

【医疗器械标签所用图形含义】

 

 

上图含义分别为:1.灭菌方式:环氧乙烷:2.不得二次所用;3.包装破损禁止使用

【说明书修订日期】  2016920

【注册人名称】南通安琪医疗用品有限公司【注册人住所】如皋市下原镇富盛路8号    

【联系方式】      电话:0513-87715124     传真:0513-87716881

【售后服务单位】/【生产企业名称】 南通安琪医疗用品有限公司

【生产企业住所】 如皋市下原镇富盛路8

【生产地址】  如皋市下原镇富盛路8号,如皋市搬经镇肖马村1812

【联系方式】      电话:0513-87715124     传真:0513-87716881

在线客服
联系方式

联系电话

15896201268

国内销售

15851367208

外贸

15851362366

公众号二维码
线